Лінія грануляції мокрого типу з високим вмістом речовини

1. Прийняти ущільнення подушки безпеки, блокувальний механізм безпеки;

2. Використовуйте поліетиленовий мішок або клапан ab для завантаження та розвантаження;

3. Використовуйте систему BIBO для відведення повітря з фільтрами F9/H13;

4. Незавершене очищення/CIP-очищення/Ручне розбирання.

Активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) з цитотоксичністю та високою активністю – це клас фармацевтичних інгредієнтів з високою фармакологічною активністю, нижчим клінічним дозуванням та меншою кількістю побічних ефектів, які в останні роки привернули значну увагу ринку. Хоча ринок високоактивних препаратів широкий, вони також стикаються з більшими проблемами. Окрім знищення ракових клітин, протипухлинні препарати також можуть знищувати нормальні клітини. Їх сенсибілізація може викликати алергічні реакції у людей, і вони дуже шкідливі для здоров'я здорових людей. Тому основним ризиком, який враховується у процесі виробництва цитотоксичних та високоактивних АФІ, є вплив пилу. Найкращим рішенням є використання технології герметичної ізоляції для контролю кількості витоку пилу у виробничому процесі. З огляду на цю характеристику, у цьому проекті в основному вивчаються застосовні значення OEL (гранично допустимої професійної дії) за різних рівнів небезпеки токсичності активних речовин, а також відповідний рівень герметичності обладнання OEB та стратегія герметичності. Відповідно до характеристик цитотоксичної та високоактивної сировини, на основі існуючої технології лабіринтного герметизації, технології герметизації з негативним тиском та технології герметичної ізоляції, було досліджено різноманітні комбінації герметизації, придатні для таких матеріалів. Технологія герметизації мікропротікань може блокувати або блокувати з високою цитотоксичністю. Канали протікання активних API для контролю швидкості витоку.

1. OEB 1~2 вимагає встановлення місцевих засобів штучної вентиляції, таких як ефективна місцева вентиляція у відкритих точках.

2. OEB 3 У разі контакту на робочому місці слід максимально використовувати герметичне обладнання та приміщення, а на ділянках, що піддаються впливу лікарського пилу, слід застосовувати такі заходи контролю, як вентиляція, ламінарний витяжний котел, окремий операційний відсік з місцевим вентиляційним пристроєм, витяжна шафа тощо.

3. Рівень OEB 4-5. Пріоритет слід надавати використанню повністю закритого обладнання та приміщень, а також проектуванню закритих технологічних шляхів виробництва. Продуктова лінія повинна використовувати все закрите обладнання та приміщення. Щодо робочого контакту, слід використовувати такі контрольні заходи, як ізолятор, закрита робота в рукавичковій камері, α-β клапан, введення та виведення пакета тощо. Виробниче обладнання повинно використовувати власну високу герметичність, таку як сушарка «три в одному».