Рекомендоване зображення лінії мокрого гранулювання з високим вмістом вмісту

Лінія гранулювання мокрого типу з високою ємністю

Короткий опис:

Він підходить для виробництва високотоксичних, високоактивних і високоалергенних твердих лікарських засобів і повинен досягати герметичності OEB4 і OEB5, щоб мінімізувати небезпеку для операторів під час виробничого процесу та вплив на навколишнє середовище.

Обладнання відповідає китайській версії GMP 2010 року, європейським правилам GMP і FDA, а також відповідає вимогам OEB щодо герметичності, щоб звести до мінімуму пошкодження контактів обладнання;

Довідкові стандартні рекомендації EHS для китайської фармацевтичної промисловості (2020);Норми професійного впливу небезпечних факторів на робочому місці

Надішліть нам електронний лист

Деталі продукту

Теги товарів

Особливості

1. Прийняти ущільнювач повітряної подушки, контроль блокування безпеки;
2. Прийняти поліетиленовий мішок або клапан ab для завантаження та розвантаження;
3. Прийняти систему BIBO для відведення повітря з фільтрами F9/H13;
4. Очищення WIP/Очищення CIP/Очищення ручного розбирання.

Визначення утримання OEB

АФІ з цитотоксичністю та високою активністю є класом фармацевтичних інгредієнтів з високою фармакологічною активністю, з нижчими клінічними дозами та меншою кількістю побічних ефектів, які привернули велику увагу ринку в останні роки.Хоча ринок високоактивних препаратів широкий, вони також стикаються з більшими проблемами.Окрім знищення ракових клітин, протипухлинні препарати можуть також вбивати нормальні клітини.Їх сенсибілізація може викликати у людей алергічні реакції, а здоров'ю здорових людей вони дуже шкідливі.Таким чином, основним ризиком, який розглядається в процесі виробництва цитотоксичних і високоактивних АФІ, є вплив пилу.Найкращим рішенням є використання технології герметичної ізоляції для контролю кількості витоку пилу в процесі виробництва.З огляду на цю характеристику, цей проект головним чином вивчає застосовні значення OEL (Occupational Exposure Limit) за різних рівнів небезпеки токсичності активного матеріалу, а також відповідний рівень герметичності OEB обладнання та стратегію герметичності.Відповідно до характеристик цитотоксичної та високоактивної сировини, заснованої на існуючій технології лабіринтового ущільнення, технології ущільнення під негативним тиском і технології герметичної ізоляції, було вивчено різноманітні комбінації ущільнення, придатні для таких матеріалів.Технологія герметизації мікровитоків може блокувати або блокувати з високою цитотоксичністю.Канали витоку активних API для контролю рівня витоку

Вимоги до обладнання OEB

1.OEB 1~2 необхідне встановлення засобів локальної індукованої тяги, наприклад ефективної місцевої вентиляції у відкритих точках.

2.OEB 3 Якщо йдеться про професійний контакт, необхідно максимально використовувати герметичні обладнання та засоби, а також використовувати такі засоби контролю, як вентиляція, ламінарний кожух, незалежне робоче відділення з пристроєм місцевої вентиляції, витяжна шафа тощо. відкриті частини пилу наркотиків.

3. Рівень OEB 4-5. Пріоритет повинен надаватися використанню повнотехнологічного закритого обладнання та засобів, а також проектування закритих технологічних шляхів виробництва.Асортимент продукції повинен використовувати все закрите обладнання та засоби.У разі професійного контакту слід застосовувати такі заходи контролю, як ізолятор, закритий бардачок, клапан α-β, мішок всередину та вихід мішка тощо.Виробниче обладнання має використовувати власну високу герметичність, наприклад, сушарку «три в одному».

Виробництво - сучасне технологічне обладнання

Виробництво - сучасне технологічне обладнання

Виробництво - Економічне управління (Монтажний майданчик)

Виробництво - Управління якістю

Політика якості:
перш за все клієнт, перш за все якість, постійне вдосконалення та досконалість.

Удосконалене технологічне обладнання + прецизійні випробувальні інструменти + суворий процес + перевірка готової продукції + FAT клієнта
=Нуль браку фабричної продукції